CE belgesi(işareti), Avrupa Birliği içinde, direktiflerde belirtilen ürünlerin serbestçe dolaşabilmesi için imalatçı tarafından ürün üzerine vurulması gereken, ürünün sağlık, güvenlik ve emniyet şartlarına uyduğunu belirtir semboldür. Avrupa Topluluğu ülkeleri içindeki ve arasındaki, sınırlar arası trafikte bir vize veya pasaport görevi görmektedir. Saklanan, korunan, sorulduğunda resmi makamlara verilen bir ürün uygunluk taahhüdüdür.
CE işaretiresmi bir işaret olup, bütün AB ülkelerinde geçerlidir. CE markası imalatçı tarafından vurulan bir marka olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Kalitenin başladığı seviyeyi gösterir. CE markası, tüketiciler için değil, yetkililer için vurulmaktadır. Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler. Şayet bir ürün CE ile markalanmış ise, AB direktiflerine göre üretildiği kanaati ile bu ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımına ve pazarlanmasına izin verilir. Kişilerin serbest dolaşımını sağlayacağı anlamını taşımaz. Avrupa’ ya ihraç edilen, direktifler kapsamında olan her ürünün CE markalı olması şartı aranmaktadır. CE Markası yanında VDE, GWI, EMC markasını kullanarak pazarda avantaj sağlanabilir.
CE logosu taşıyan bir ürün aşağıdakileri sağladığını taahhüt eder:
CE markası sadece direktiflerde belirtilen şartlara uygunluk sağlandığında geçerlidir.
Test Kurumu numarası içermeyen CE Belgesi
Geçerliliği: Bağımsız bir test laboratuvarı tarafından zorunlu testler yapılması gerekmeyen ürünler. İmalatçı / İthalatçı / temsilci bir self deklarasyonla birlikteCE logosu'nu vurur.
Test Kurumu numarasıyla birlikte kullanılması gerekenCE Belgesi
CE XXXX : Uluslararası yetki kodu olan XXXX Numarası ile CE markasının XXXX NUMARALI Kuruluş tarafından verildiği belirtilir.
Geçerliliği: "Notified Body (Yetkili Kurum)" tarafından test edilmesi gereken ürünler (fabrika incelenmesini içerir).
Dünyadaki en büyük ekonomik ve siyasi güç olma iddiasıyla yola çıkan Avrupa Birliği, üye ülkeler itibarıyla teknik standartlar arasında da bir uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler geliştirmiştir. Bu sistemlerin en önemli amacı, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır.
Bu teknik uyumu sağlamak amacıyla, AB Standartlar Komisyonu'nda tüm standartlar tartışılmakta ve AB'ye üye ülkelerin ulusal standartları yerine, Avrupa Normları (EN) oluşturulmaktadır. Bu normlar daha sonra gruplanarak (Makinalar, Oyuncaklar, Basınçlı Kaplar, Gaz Yakan Cihazlar, Asansörler, Lifler, Elektrikli Ekipmalar v.b. gibi) AB direktiflerini ortaya çıkarmaktadır.
1995 yılı başından itibaren çoğunluğu zorunlu olmamakla beraber, AB'ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olanCE işareti/belgesi aranmaya başlanmıştır. Bu işaret, ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir.
Ülkemizde de üretilen ve ihraç edilen ürünler içinCE Sertifikasızorunluluğu bulunmaktadır.
Topluluğa ithal edilen ürünlerde ilgili işaret olmadığı taktirde, zarardan ithalatçı ve üretici sorumlu olacaktır.
CEHarfleri Fransızca "Conformité Européenné", İngilizce "Conformity of Europe", Türkçe "Avrupa Normlarına Uygunluk" sözcüklerini ifade etmektedir.
Başa DönÜretici kuruluşlar için önemli bir konu olan CE belgesi fiyatları, ürünlerinin yasal gerekliliklere uygunluğunu belgelemek isteyen işletmeler için kritik bir unsurdur. CE belgesi almak isteyen kuruluşlar genellikle öncelikle bu maliyeti göz önünde bulundururlar.
CE sertifikası fiyatı, ürünün tasarımı, karmaşıklığı, sunduğu riskler ve uyulması gereken direktifler gibi faktörlere bağlı olarak değişiklik gösterir. Ayrıca denetim şirketinin masrafları da bu fiyatı etkileyen önemli bir faktördür. CE belgesi için ödenecek toplam maliyet, bu unsurların yanı sıra belgenin kendisinin masrafını da içerir.
CE belgesi fiyatı 2025 yılında 2.600,00 TL'den başlayıp 140.000,00 TL'ye kadar çıkabilir. Bu fiyat aralığı, ürünlerin karmaşıklığına, risk seviyelerine ve gereken denetimlerin detayına göre değişiklik gösterebilir.
Başa DönEU-Avrupa Komisyonu, üye ülkelere yukarıdaki önlemleri kendi sınırları içinde ki ölçülere göre almalarını bildirir.
Başa DönCE işareti üreticilere çok ağır sorumluluklar getirmektedir. Bu işareti ürününe koyan, malın bütün AB direktiflerine uygun olduğunu belgelemiş oluyor. Bu durumda eğer bir tüketici bu ürünü kullanırken bir zarar görürse 5 - 70 Milyon ECU arasında tazminat alma hakkına sahip. CE işaretinin diğer bir diğer özelliği ise ispatlama zorunluluğunu üretici firmaya yüklemesidir. Malın AB direktiflerine uygun olarak üretildiğini, zararın tüketicinin yanlış kullanımından kaynaklandığını ispatlama sorumluluğu üreticinindir. Eğer üretici bunu ispatlayamazsa, tazminat ödemekle yükümlü olacaktır. Eğer üretici ürünün AB direktiflerine uygun olarak üretildiğini ispatlarsa, olayın bir başka boyutu ortaya çıkıyor. Tüketiciye tazminatı AB ödüyor. Çünkü üretici AB direktiflerine uygun üretim yapmış ve tüketici de ürünü hatalı kullanmamışsa, o zaman AB direktiflerinde bir hata bulunmaktadır. Tüketicinin zararı, AB direktiflerindeki hatadan kaynaklandığına göre, bunun bedeli de AB tarafından ödenecektir.
CE işareti çalışmaları sırasında, direktiflerde belirtildiği gibi hazırlanması gereken "Teknik Dosya"yı oluşturulan komisyon inceler ve sonucunda üretici ve ithalatçı için katı yaptırımlarda bulunabilir. Üretici bu nedenle, ürün sorumluluğunun sadece kendisinde olduğunu göz önüne alarak, eksiksiz ve yanlışsız olarak hazırladığı Teknik Dosyayı en son ürünün üretildiği tarihten itibaren 10 yıl süre ile saklamakla yükümlüdür.
Başa DönCE işareti çalışmaları, firma dışından yetkililer tarafından yapılıyorsa, testler ve hizmet bedelleri söz konusudur. Kendisi çalışmaları yürütüyorsa, harcayacağı iş gücü, olası yeni tasarımın getireceği maliyetler düşünülebilir. Maliyetlerde, ürünün kompleks olma özelliği, risk derecesi ve hali hazırda istenen koşullara ne derece uyduğu belirleyicidir. Eğer ürün için EN 29000 standardı varsa, birçok testin yapılmasına gerek kalmaz. Standart uygulaması olan firmaların, CE işareti için istenen koşulları çok kısa sürede tamamlaması mümkündür.
Riskli ürünlerde onaylanmış kuruluştan Uygunluk Beyanı onayı almak isteyen üreticiler, onaylanmış kuruluşlara da hizmet bedeli ödemek zorundadır.
Başa DönBir ürününe yada ürünlerine CE markalaması yapmak isteyen bir kuruluşun, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlamalıdır. Teknik dosya, CE çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Firma ister riskli sınıfa girmeyen cihaz üretiyor ve dolayısıyla ile kendi CE vurma yetkisini kullanıyor olsun (bu noktada dilerse danışmanlık hizmeti alabilir), ister riskli ürün üretiyor ve dolayısıyla yetkili bir kurum tarafından test edilmesi gerekiyor olsun, bir teknik dosya hazırlanır.
CE markalama hakkını kullanmak isteyen üretici bu dosyayı üretimi boyunca ve üründe fonksiyonel bir değişiklik olmadığı sürece saklamalıdır. Bu dosya, firma dışından CE ile ilgili yapılacak her tür başvuru için referans oluşturacaktır. Yetkili bir kurum tarafından belgelendirilecek olan bir firma ise bu dosyanın bir kopyasını kendinde bulundurur ve orijinalini söz konusu yetkili kuruma verir.
Örneğin;Makina üretimi yapan bir firmanın hazırlaması gereken bir teknik dosyayı oluştururken aşağıdaki bilgileri hazırlamalıdır:Ayrıca ürünün elektriksel donanıma sahip olması durumunda yapılması gereken bazı elektrik testleri LVD, EMC gibi testleri vardır. Bunların yapılması için gerekli deney teçhizatını firma karşılamalıdır. Bu teçhizata ilişkin bilgileri firmamızla temas kurarak edinebilirsiniz. Bu bilgilerin eksiksiz olarak hazırlanmış olması teknik dosyanın hazırlanmasını kolaylaştıracak ve belgelendirme süresini kısaltacaktır.
Başa DönCE işareti ile ilgili AB tarafından çıkarılan direktiflerde, üreticiye ürünün direktifin öngördüğü gereklerin yerine getirildiğini ortaya koyan bir teknik dosya hazırlaması yükümlülüğü getirilmiştir.
Teknik dosya, ürünün niteliğine ve teknik açıdan eğer üretici uyumlaştırılmış standartlara uygun üretim yapmışsa bu standartlara, eğer üretici uyumlaştırılmış standartlara uygun üretim yapmamış ya da kısmen uymuşsa, fakat direktifte belirtilen gereklere uymuşsa, bu uygunluğu kanıtlamak için gerekli işlemleri içermektedir. Yani ürünün CE işaretini taşımasını haklı gösterecek her türlü dokümanın bir araya getirilmesinden oluşmaktadır.
Teknik dosya terimi her direktifte bu isim altında yer almasına rağmen, nitelik olarak aynı içerikli bir doküman farklı isimlerle mutlaka istenmektedir. Örneğin, Oyuncaklar Direktifi'nde Teknik Dosya olarak isimlendirilirken, Otomatik Olmayan Tartı Direktifi'nde Tasarım Dokümanı, Basit Basınçlı Kaplar Direktifi'nde Tasarım ve Üretim Dosyası isimleri kullanılmaktadır. Bunlar isim olarak farklı ancak içerik olarak beklentilerin aynı olduğu dosyalardır.
Teknik Dosya iki bölümden oluşmaktadır. Birinci bölüm uygunluk değerlendirme prosedürleriyle ilgili teknik verilerden oluşmaktadır.
Teknik Dosya, kontrol amacıyla yetkililere sunulmak üzere hazır hale getirilmelidir. Bu yükümlülük, üretici ya da üretici AB dışında ise üreticinin AB içindeki yetkilisi tarafından yerine getirilebilir. Üretici AB dışında ve temsilcisi yoksa ürünü AB pazarına sunan kişi bu yükümlülüğü üstlenmektedir.
Üretici ya da diğer sorumlu kişi kontrol yetkililerine, öncelikle teknik verilerin açıklayıcı kısmı olan ilk bölümünü vermektedir. Dosyanın tamamı çok yönlü kontrolün yapılacağı durumlarda istenmektedir.
Başa DönAsgari olarak aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
AT Uygunluk Beyanında bulunacak öteki yararlı bilgiler uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması halinde onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası ve teknik dosyayı saklayacak olan kişinin adı ve adresidir.
Bir ürüne birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifinin uygulandığı durumlarda üretici veya yetkili temsilcisi bütün beyanları bir tek dokümanda toplayabilir. Ancak, eğer direktif özel bir AT Uygunluk Beyanı formatı düzenlemişse(Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifinde olduğu gibi) bu mümkün olmayacaktır. Yine, AT Uygunluk Beyanı sadece bir direktifi kapsayıp kapsamadığı bilgisini de sağlamak zorundadır. Böyle bir durumda, beyan üreticinin Topluluk mevzuatına uyup uymadığını veya geçiş dönemi boyunca hangi mevzuatı uygulamayı seçtiğini doğrulamak için öteki direktiflere bir atıf içermelidir.
AT Uygunluk beyanı gözetim kurumları istediğinde derhal sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Ayrıca, Makinalar, Gaz Yakan Aletler, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Gezinti Tekneleri, Asansörler ve Yüksek Hızda Ray Sistemleri Direktifleri AT Uygunluk Beyanının ürünle birlikte bulunmasını (ürüne eşlik etmesini) gerektirmektedir.
AT Uygunluk Beyanı Topluluk resmi dillerinden birinde düzenlenmek zorundadır. Topluluk direktifleri beyanın dili ile ilgili olarak daha sıkı hükümler içermiyorsa, Üye Devletlerin özel bir dil kullanma ihtiyaçları AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerine göre her durum için ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Ancak, uygunluk beyanını taşıması gereken ürünler için beyan kullanılacak olan ülkenin resmi dilinde olmak zorundadır. Bu durumlarda, üretici, yetkili temsilcisi veya dağıtıcı tarafından bir tercüme temin edilmelidir. Ayrıca, beyanın orijinal dilde bir örneği de sunulmalıdır.
Başa DönModüler Yaklaşım, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüller sistemidir. Mevzuat hazırlayıcı, regüle etmek istediği bir alanda insan, hayvan sağlığı ve güvenliğini ve çevre korumasını sağlamak üzere bu sektördekimalların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına göre seçtiği bir modülü veya modüller kombinasyonunu ilgili mevzuatın kapsamına alarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir.
Modüler bir ürünü, test etme, kontrol ve belgelendirme kapsamaktadır.
Ürünün uygunluğunu değerlendirme işlemleri,
• Ürünün gelişim safhasına (tasarım, prototip, üretim),
• İlgili değerlendirmenin türüne (belge kontrolleri, tip inceleme, kalite güvencesi, v.b.)
• Değerlendirmeyi kimin yürüttüğüne (üretici yada üçüncü Kişiler) göre modüllere ayrılmaktadır.
Bir ürünün tasarım ve imalat safhalarını içermektedir. Üretici uygunluk değerlendirmesi ile birlikte ürünün tasarım, imalat ve kullanımı açıklayan teknik dosyayı hazırlar. Ürüne CE işaretini koyar ve ilgili direktifin koşullarını yerine getirdiğini beyan eder.
Direktiflerde bazı durumlarda bu uygunluk beyanının yanı sıra ürünün bazı özelliklerinden dolayı onaylanmış bir kuruluş tarafından kontrol edilmesi de istenebilir. Bu durumda direktif, genel kuralları da belirlemektedir.
A Modülüne göre üretici, ürünün ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere uygunluğunu iç üretim kontrolü ile sağlar. Aşağıda belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünlerin teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici her ürüne CE uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler, teknik dosyayı hazırlar ve ilgili düzenlemede aksi belirtilmedikçe, son ürürünün imaledilmesinden itibaren en az on yıl süreyle yetkili kuruluşun denetimine sunmak üzere muhafaza eder.
Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, yapılacak değerlendirmelerde ilgili olması halinde ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar. Bu dosyanın muhteviyatı, ürüne bağlı olarak, her bir teknik düzenleme ile ayrı ayrı belirlenir ve yapılacak değerlendirmelerde ilgili olması halinde aşağıdaki hususların birini veya birkaçını içerir.
Üretici ürünlerin teknik dosya ve ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.
Ürünün tasarım aşamasıyla ilgilidir ve bir imalat modülü ile birlikte kullanılır. Bu modülde üreticinin yapacağı herhangi bir düzenleme yoktur. Onaylanmış kuruluş, üretimi planlanan ürünün ilgili direktifin gereklerinikarşılayıp karşılamadığını kontrol eder ve onaylar. Onaylanmış Kuruluş tarafından yapılan bu kontroller sadece uygunluğun belirlenmesiyle sınırlı olmalıdır. Bu kontrol sonucu onaylanmış kuruluş AB Tip İncelemesiBelgesi düzenler. Bu modülde üretici tarafından CE işareti kullanılamaz.
B Modülüne göre, ürünün ilgili teknik düzenlemede belirtilen şartlara uygunluğu, üretimi planlanan ürünü temsil eden numunenin bir onaylanmış kuruluş tarafından incelenmesi ve belgelendirilmesini içeren bir AT Tipİncelemesi ile sağlanır.
Üretici, AT Tip İnceleme başvurusunu, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar.
Başvuru sahibi, numuneyi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Numune, aralarındaki farklılık güvenlik seviyesini ve ürünün performansıyla ilgili diğer gerekleri etkilemediği sürece ürünün herhangi bir uyarlaması olabilir.Onaylanmış kuruluş test programını gerçekleştirmek için ihtiyaç duyduğu başka numuneler isteyebilir.
Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, uygunluk değerlendirmesinin amacına göre, ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar ve dosya muhteviyatı, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe aşağıdaki hususların birini veya birkaçını içerir:
Onaylanmış kuruluş, numunenin teknik düzenleme hükümlerine uygun olduğunun tespit edilmesi halinde, başvuru sahibine verilmek üzere AT Tip İnceleme Belgesi düzenler. Bu belge, üreticinin ad ve adresini, muayeneninsonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanmış numunenin tanımı için gerekli bilgiyi içerir. AT Tip İnceleme Belgesi’nin belli bir süre için geçerli olmasının öngörüldüğü durumlarda, bu husus, ilgili teknikdüzenlemede belirtilir.
Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin açıklayıcı bir listesi AT Tip İnceleme Belgesine eklenir ve bir nüshası onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir.
AT Tip İnceleme Belgesinin verilmesinin reddedilmesi halinde, onaylanmış kuruluş red nedenlerini ayrıntılı bir şekilde üreticiye yazılı olarak bildirir. Üreticinin, bu bildirim tarihinden itibaren, ilgili teknikdüzenlemede aksi belirtilmedikçe, en geç otuz gün içinde söz konusu onaylanmış kuruluşu görevlendiren yetkili kuruluşa itiraz hakkı saklıdır. Yetkili kuruluş, ilgili teknik düzenleme kapsamında yapılacaktestler için teknik gerekçelerle daha fazla bir süreye ihtiyaç duyulmaması halinde, itiraz başvurusundan itibaren en geç onbeş gün içinde itirazı karara bağlar.
Üründe, temel gereklere veya ürünün kullanımı için belirlenmiş şartlara uygunluğu etkileyebilecek değişikliklerin olması halinde, ek onay alınması gerekir. Bu durumda üretici, onaylanmış üründeki her değişiklikhakkında, AT Tip İnceleme Belgesi ile ilgili teknik dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Bu takdirde onaylanmış üründeki değişiklik için ilgili onaylanmış kuruluş kuruluştan ek bir onayalınır. Bu ek onay, önceki asıl AT Tip İnceleme Belgesinin eki olarak verilir.
Teknik düzenlemede aksine bir hüküm belirtilmemesi halinde, her onaylanmış kuruluş, verdiği At Tip İnceleme Belgeleri ve ek onaylar ile bunların geri çekilmesine ilişkin yaptığı işlemler hakkında diğer onaylanmışkuruluşları bilgilendirir.
Diğer onaylanmış kuruluşlar, AT Tip İnceleme Belgelerinin ve/veya ek onayların kopyalarını ve bunların eklerini, bu belgeleri düzenleyen onaylanmış kuruluştan temin edebilirler.
Üretici, teknik dosyayla birlikte AT Tip inceleme Belgelerinin ve bunlarla ilgili ek onayların birer nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyemuhafaza eder.
Modül B'nin belirlenmiş ürünler için devamı niteliğindeki bu modülde, AB Tip İncelemesi Belgesi’ne uygun olduğunu ve ürünün direktif gereklerini yerine getirdiği konusunda beyanda bulunarak CE işaretini kullanır. Bazı durumlarda, direktif onaylanmış bir kuruluş tarafından ürün kontrollerini gerekli kılabilir. Bu durumda direktif genel kuralları belirlemektedir.
Tipe Uygunluk Modülü olarak da adlandırılan C Modülüne göre, üretici, ürünün AT Tip İnceleme Belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu ve ilgili teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garantieder. Üretici her ürüne CE (CE Belgesi) uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler.
Üretici, ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan ürün tipine ve teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretimini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır.
Üretici uygunluk beyanının bir nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.
D Modülünün B Modülü ile kullanımında, bir üretim kalite güvencesi sistemine sahip olan ve aşağıda belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünün, AT Tip İncelemesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder.
Üretici her ürüne CE işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. CE uygunluk işaretinin yanında gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer alır.
Üretici, üretim ve bitmiş ürün denetimi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemini uygular ve gözetime tabi olur.
Üretici, ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur.Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir:
Kalite sistemi, ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirmesini temin eder.
Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir:
Onaylanmış kuruluş, gereklerin yerine getirilip getirilmediğini tespit etmek için kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemlerinin bu gereklere uygun olduğu varsayılır.
Onaylanmış kuruluş adına denetimi gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirme konusunda deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerini denetleme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile üreticiye bildirilir.
Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar.
Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin gerekli şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleriyle birlikte üreticiye bildirilir.
D Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında yukarıda açıklananlara ek olarak, teknik dosya hazırlanır ancak ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması şartı aranmaz.
D Modülü Kapsamında Onaylanmış Kuruluşun Gözetim Sorumluluğu
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun biçimde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
İlgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara sunar:
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında, diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.
Bazı ürünler için Modül B' nin devamı olan bu modülde AB Tip İncelemesi Belgesi düzenlendikten sonra, üretici beyanda bulunur. Ve son üretim, muayene ve testleri için onaylanmış Kalite Güvence Sistemi oluşturur. Bu sistem AB gözetimine tabidir. Üretici CE işaretini AB gözetimini yürüten onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanır ve yazılı uygunluk beyanı yapar.
Üretici, ilgili ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu
Kalite sistemi altında, her ürün muayene edilir ve teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu garanti etmek için teknik düzenlemede belirtilen standartlarda öngörülen testler veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli biçimde ve kurallar, işlemler, talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir:
Onaylanmış kuruluş, kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemleri uygun varsayılır.
Onaylanmış kuruluş adına denetimi gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili üretim teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır.
Değerlendirme işlemi, üretim yerini değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleriyle birilikte üreticiye bildirilir.
Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların etkin ve yeterli bir şekilde devam etmesini sağlar.
Üretici kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin gerekli şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Kara, muayene sonuçları ve gerekçeleriyle birlikte üreticiye bildirilir.
E Modülü, B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya hazırlanır, ancak ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması şartı aranmaz.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun biçimde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
İlgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara sunar:
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında, diğer onaylanmış kururluklara bilgi verir.
Bir ürün doğrulama modülü olan F Modülünün B Modülü ile kullanımında, üretici ürününün AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini kontrol eder ve doğrular.
Üretici, üretim sürecinin, ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemede belirtilen gerekleri yerine getirmesini temin amacıyla gerekli tüm önlemleri alır. Üretici, CE uygunluk işaretini her ürüne iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler. Onaylanmış kuruluş, üreticinin seçimine göre, her ürünün muayene ve testini yaparak veya istatistiksel bazda ürünlerin muayene ve testini gerçekleştirerek, ürünün teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğunu kontrol eder. Üreticinin insiyatifi teknik düzenlemelerle sınırlandırılabilir.
Üretici, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle uygunluk beyanını bir örneğini muhafaza eder.
Her ürünün test ve muayene yoluyla doğrulamasına ilişkin olarak;
İstatistiksel doğrulamaya ilişkin olarak;
F modülü B modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya hazırlanır ancak ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması şartları aranmaz.
Modül B'de yer alan AB Tip İncelemesi ile birlikte, ya da özel durumlarda tek başına yerine getirilir. Ürünün üretimi ile ilgilidir. Üretici ürünlerin AB Tip İncelemesi Belgesi'nde tanımlanan tipe uygun olduğu ya da gereklerinin yerine getirildiği konusunda beyanda bulunur. Ürünün son muayene ve testleri için onaylanmış ve bütün ürünlerin birim olarak muayenelerinin ve uygunluk testlerinin yer aldığı bir kalite güvence sistemi üretici tarafından oluşturulur.
Üretici CE işaretini ürün üzerinde kullanır ve yazılı uygunluk beyanı yapar. CE işareti, AB gözetimini yürüten onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır. Bu modül, ilgili direktifte AB tip onayı zorunlu olarak isteniyorsa, geçerli değildir.
Modül B' de yer alan AB tip incelemesi ile birlikte yürütülür.
Modül E' den farkı üretici yerine onaylanmış bir kurumun, ürünlerin teknik dokümantasyonlara ya da AB Tip İnceleme Belgesi'nde belirlenen tipe uygunluğunu ve her iki durumda da ilgili direktifte yer alan gereklere uygunluğunu kontrol etmesi ve onaylamasıdır.
Onaylanmış kuruluş ve üretici, direktif hükümleri doğrultusunda CE işaretinin ürünün üzerinde yer almasını sağlar ve yazılı uygunluk belgesi düzenler. CE işareti onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
Ürünün hem tasarımı hem de üretimi ile ilgili olan bu modül, genelde birim üretiminde ya da seri üretimlerde kullanılır. Onaylanmış Kuruluş, her birimin ilgili direktif hükümlerine uygunluğunu kontrol ederek onaylar ve ürünün üzerine CE işaretinin konulmasını sağlar. Ayrıca yazılı bir uygunluk belgesi düzenler. CE işareti onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile kullanılır.
Hem tasarım hem de üretim ile ilgili olan bu modülde üretici, ürünün ilgili direktifin gereklerine uygunluğunu sağlar ve bunu beyan eder. Modül A' dan farklı olarak tasarım, üretim ve son ürün muayenesi için onaylanmış bir kalite güvence sistemi oluşturulur. Bazı durumlarda direktif, üreticinin onaylanmış bir kuruluştan tasarımının direktifin gereklerine uygunluğunu onaylatmasını zorunlu tutabilir.
Üretici AB gözetimine tabidir. Ürün üzerine CE işareti konulur, üretici yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. CE işareti onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
Mevzuat hazırlayıcılar, modüllerden faydalanarak, üreticiye, ürünün teknik düzenlemelere uyduğunu kanıtlamak için, birden fazla alternatif sunabilmektedirler. Ürünün direktifinde, birden fazla modül kombinasyonu bulunmakta ve üretici isterse bunlardan birini, isterse de ürünün Avrupa standardını uygulayabilmektedir.
Tam kalite güvencesini öngören H Modülünde, aşağıda belirtilen yükümlülüklerini yerine getiren üretici, ürünlerin ilgili teknik düzenlemede belirtilen gerekleri karşıladığını beyan ve garanti eder. Üretici her ürüne CE uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler. CE uygunluk işaretinin yanında gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.
Üretici, tasarım, üretim ve bitmiş ürünün kontrol ve testini kapsayan onaylı bir kalite sistemi uygular ve gözetime tabi olur.
Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvurur.
Kalite sistemi, ürünlerin, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğunu sağlamalıdır.
Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir:
Onaylanmış kuruluş, kalite sistemini değerlendirir, ilgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sisteminin bu gerekleri karşıladığı varsayılır.
Onaylanmış kuruluş adına denetimi gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün ürün teknolojisini değerlendirme konusunda deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerini denetleme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile üreticiye bildirilir.
Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar.
Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin gerekli şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleriyle birlikte üreticiye bildirilir.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun biçimde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
İlgili teknik düzenlemelerde aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara sunar:
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında, diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.
Tasarım muayenesine ilişkin aşağıdaki ilave gerekler aranır;
İç üretim kontrolü ve bitmiş ürünün bir veya birkaç yönü bakımından bir veya daha fazla test
Tasarım veya üretim aşamasında üreticinin gerçekleştirdiği veya onun adına yapılan testlerle ilgili olarak bir onaylanmış kuruluşun sürece dahil olması. İlgili ürünler ve uygulanan testler direktifte belirtilir.
İç üretim kontrolü ve rasgele aralıklarla yapılan ürün kontrolleri
Üretim aşamasındaki ürün kontrolleri ile ilgili bir onaylanmış kuruluşun sürece dahil olması. Kontrollerle ilgili özellikler direktifte açıklanır.
Modül B yi kullanmaksızın ürün kalite güvencesi
Bir teknik dosya gerekmektedir.
Modül B yi kullanmaksızın ürün kalite güvencesi
Bir teknik dosya gerekmektedir.
Modül B yi kullanmaksızın ürün doğrulaması
Bir teknik dosya gerekmektedir.
Tasarım kontrolü aracılığıyla tam kalite güvencesi
Bir onaylanmış kuruluş bir ürün veya ürün tasarımını ve bunun varyantlarını inceler ve bir AT tasarım inceleme belgesi düzenler.
Başa DönCE işaretinin bulunması gereken ürünler kapsamında sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi korumaya yönelik ürünler bulunmaktadır. Bu amaçla yerine getirilmesi zorunlu koşullara ilişkin düzenlemeler nihai ürünler için olduğu kadar, nihai ürünlerin parçaları içinde geçerli olmaktadır.
Bu doğrultuda, bir ürüne ilişkin yan sanayide üretilen parçalar içinde gerekli kriterlerin yerine getirilmesi zorunludur. Nihai üründe kullanılmak üzere üretilen ürünlerin üreticileri, ilgili direktiflerin gerektirdiği tüm koşulları yerine getirerek teknik dosyalarını hazırlayacaklar ve üretici beyanını doldurarak, ürünlerinince belgesikoşullarına uygun üretildiğini belirteceklerdir. Ancak ürün üzerindeCE işaretibulunmayacaktır. Üretici Beyanı gerekli koşulların yerine getirildiğinin bir göstergesi olacaktır.
Nihai ürün üreticileri ise, yan ürün üreticisinden aldıkları üretici beyanını kendi teknik dosyalarına ilave edeceklerdir. Bu şekilde ürün sorumluluğu nihai ürün üreticisinde olmakla beraber, yan ürünlere ilişkin çıkabilecek sorunlar karşısında nihai ürün üreticisi, üretici beyanı sayesinde hakkını koruyabilecektir.
Ce Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine Ve Kullanılmasına Dair Yönetmeliklinke tıklayarak ulaşabilirsiniz.
NOT: Güncel Yasal Mevzuatları Resmi Gazete web sitesinden takip edebilirsiniz.
Başa Dön
Başa Dön 
